大陸國家藥監局：已批准25個病毒試劑 日產426萬人份

▲新冠肺炎檢測。（圖／路透社）

文／中央社記者林克倫北京5日電

中國國家藥監局官員5日下午透露，已應急審批25個檢測試劑，總體產能每天 426萬人份；核酸與抗體兩種檢測試劑，均需嚴格按照 使用說明書進行操作。

中國國務院聯防聯控機制下午舉行「醫療物資品質管制和規範市場秩序」記者會，國家藥品監督管理局器械監管司副司長張琪在回應中國出口的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）檢測試劑準確性不高時，作上述表示。

她說明目前官方審批的病毒檢測試劑情況指出，首先是截至3月31日，已快速應急審批25個檢測試劑，其中核酸17個、抗體檢測8個；在每日產能上，核酸試劑306萬人份，抗體試劑120萬人份，總體產能是每天426萬人份。

▲新冠肺炎病患。（圖／路透社）

其次是品質安全有保障。她指出，中國在疫情發生後使用了大量的檢測試劑，並用於臨床檢測。實際經驗證明，這些檢測試劑具有很好的靈敏度和特異性，能夠滿足臨床需求，有力保障疫情防控需要。

第三是應當嚴格按照使用說明書進行操作。張琪表示，應急審批的檢測試劑分為核酸與抗體兩類，其中，抗體試劑僅用作對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測，或是在疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用。

她特別強調，抗體試劑不作為病毒感染者確診和排 除的依據，也不適用於一般人群的篩查，抗體檢測試劑僅限醫療機構使用。「這一點在產品使用說明書中都有 明確的闡述，請特別注意」。

張琪最後指出，國家藥監局在原有查詢管道基礎上 ，專門將新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護衣、 呼吸器、紅外線體溫計等5大類防疫醫療器械註冊資訊 ，進行整合匯總，相關資訊可在國家藥監局網站專欄查 詢。（編輯：邱國強）

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