股王藥華藥美KX01製劑廠獲GMP核准!加速旗下AK藥證申請進程

▲藥華藥董事長詹青柳。(圖/ETtoday新聞雲資料照)

▲藥華藥董事長詹青柳。(圖/ETtoday新聞雲資料照)

記者吳康瑋/綜合報導
 
生技股王藥華藥(6446)今(12)日指出,公司合作夥伴Athenex公司之美國克日熙明(Tirbanibulin, KX01)製劑廠獲台灣衛福部藥品優良製造規範(GMP)核准函。而該廠主要以生產日光性角化症(AK)新藥軟膏KX01為主;藥華藥透露,國內AK病人有限,但公司考量這些少數病人仍需要照顧,故仍將臨床試驗實驗數據向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請藥證,以落實企業社會責任及核心價值。

藥華藥指出,日光性角化症(AK)是一種慢性和癌前皮膚病。常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭皮、前臂、手的後部和小腿等長時間受紫外線照射的部位,病變包括肉眼可見與前臨床不可見 (subclinical)之病灶。臨床上該病的死亡率不高,但如果長期未處理有機率會惡化成皮膚癌。根據台北長庚醫院皮膚科專欄指出,依據醫學統計,每 10 個患者就有一個會演變為皮膚癌。

藥華藥指出,AK盛行率會隨年齡增長而上升,且較常發生在膚色淺的人身上,故台灣的病人有限。而AK的治療方式有塗抹外用藥膏、光動力療法、冷凍治療、二氧化碳雷射及手術切除等。惟國內目前取得的AK外用藥物有限(5-FU藥膏曾於我國核可之適應症為皮膚癌)。

[廣告]請繼續往下閱讀...

KX01已獲得美國FDA、歐盟EMA及英國MHRA核准用於治療臉部或頭皮AK,並已於美國、德國和英國上市銷售。英國基層醫療皮膚科學會在2022年出版AK的新版基層醫療治療指引中已收錄5-FU、Imiquimod及Tirbanibulin(KX01)等外用藥膏,唯5-FU、Imiquimod塗抹時間長至數週,而Tirbanibulin療程短也強烈建議用於初級病灶及區域導向療法。

藥華藥強調,公司自美國Athenex, Inc. 取得KX01在台灣、新加坡、馬來西亞、香港、澳門、中國、日本、韓國使用於治療包括包括牛皮癬在內之非惡性皮膚科適應症之專屬授權,另取得KX01在台灣、日本、韓國用於治療AK之專屬授權。目前待台灣衛生福利部核發克日熙明(KX01)用於AK之藥證領證通知。

關鍵字: 股王藥華藥美國KX01製劑廠GMPAK藥證申請進程

分享給朋友:

※本文版權所有,非經授權,不得轉載。[ETtoday著作權聲明]

推薦閱讀

揚秦今年拚營收獲利雙位數成長 麥味登再開百家店

揚秦今年拚營收獲利雙位數成長 麥味登再開百家店

麥味登母公司揚秦(2755)今(28)日舉行法說會,總經理林麗玲對於今年展望樂觀,看好營收、獲利雙位數成長,主力品牌麥味登今年將會展逾百間店、炸雞大師國內也會達到百家規模,至於涮金鍋則會增加5間店。

2024-03-28 15:00

寶林茶室理賠/業界緊盯國泰產註銷程序 保單效力待追查

寶林茶室理賠/業界緊盯國泰產註銷程序 保單效力待追查

台北市信義區大遠百A13大食代美食街攤位「寶林茶室」引爆多人飲食後中毒案,雖然國泰世紀產險已向外主張餐廳保單已失去效力無法理賠,不過產險業界今(28)日出現不同見解,有保險業主管透露,「國泰世紀產險催收過程有重大瑕疵」片面主張保單失效仍有爭議。

2024-03-28 16:02

股匯雙殺!台幣貶破32元 台股跌逾130點回測2萬

股匯雙殺!台幣貶破32元 台股跌逾130點回測2萬

股匯雙殺!新台今(28)日開盤小升1.8分至31.980,隨後受到美元指數續揚,及台股拉回,新台幣由升轉貶,直接貶破32元關卡,觸及32.039元,貶4.1分;台股跌逾130點。

2024-03-28 09:37

ETF破發!老謝拋「殺價20元、聽明牌賠300萬」故事 籲長線投資

ETF破發!老謝拋「殺價20元、聽明牌賠300萬」故事 籲長線投資

近日00939、00940成市場最熱門話題,兩檔ETF接連破發,成分股也紛紛走跌,不少投資人慘被割韭菜,對此,財信傳媒董事長謝金河在臉書以菜籃族「殺價20元、聽明牌慘賠300萬」的小故事,呼籲投資人要多用心分析資料,長線投資才可提高勝算。

2024-03-28 09:30

AI電源廠光寶科遭美系外資降評 股價跌逾3%

AI電源廠光寶科遭美系外資降評 股價跌逾3%

電源大廠光寶科(2301)遭美系外資唱衰,評等由原先的「中立」調降至「減碼」,目標價由112元下修至88.8元,今(28)日盤中股價跌逾3.5%至109元,失守所有均線。

2024-03-28 10:55

PChome遭傳「近期倒閉」! 公司:虛構不實的謠言

PChome遭傳「近期倒閉」! 公司:虛構不實的謠言

本土電商業者網家(8044,PChome)遭傳「近期倒閉」,公司今(28)日盤前發布重訊澄清為虛構不實謠言,已嚴重損害公司聲譽,並強調將保留法律追訴權。受此消息影響,PChome今日早盤一度跌逾1%,但隨後拉向平盤價附近震盪,開盤20分鐘報33.45元,跌0.59%。

2024-03-28 09:40

正隆看今年營運倒吃甘蔗 下半年旺季可期

正隆看今年營運倒吃甘蔗 下半年旺季可期

造紙大廠正隆(1904)今(28)日召開法說會,總經理張清標表示,隨著景氣逐漸回溫,特別是下半年傳統旺季即將來臨,預期今年整體營運穩健成長。此外,因應全球碳中和趨勢,正隆持續推動低碳綠能和永續智慧造紙,台灣工紙回收紙再生利用率高達97.5%。

2024-03-28 16:21

星宇航空8/16起直飛西雅圖 串連美西3大航點

星宇航空8/16起直飛西雅圖 串連美西3大航點

星宇航空(2646)宣布8月16日起開闢台北-西雅圖航線,為佈局北美航網的第3個航點,正式串連北美西部3大城市,進一步擴大轉機市場,為更多往返北美及東南亞的旅客服務。

2024-03-28 15:51

00940出手?聯電最後1單破萬張收紅 台股小跌54點來到20147點

00940出手?聯電最後1單破萬張收紅 台股小跌54點來到20147點

台股今(28日)在台積電(2330)走弱下指數開高走低,盤中一度回測2萬點大關,不過市場傳出元大台灣價值高息ETF(00940)買進高息股後,指數跌幅收斂,包括聯電(2303)、鴻海(2317)最後一單量能俱增,指數終場小跌54點來到20146.55點,跌幅0.27%,成交量4425.83億元。

2024-03-28 13:41

面板廠彩晶董事改選名單 吳欣盈入列

面板廠彩晶董事改選名單 吳欣盈入列

面板廠彩晶(6116)今(28)日揭露董事改選名單,除了現任董事長兼總經理焦佑麒、馬維欣伉儷,前民眾黨立委、新光人壽副總吳欣盈也入列。

2024-03-28 13:34

讀者迴響