▲ 衛福部及黨立委希望能儘速通過《再生醫療法》。（圖／記者屠惠剛攝）
● 劉宏恩／國立政治大學法學院生醫倫理與醫事法律研究中心主任
蔡英文總統上月底公開表示應推動再生醫療立法，讓生技成為台灣下一個兆元產業。而《再生醫療法》草案本周也正在立法院審議當中，衛福部及執政黨立委並希望能儘速予以通過。但是，相關法案不僅是產業或產值問題，而是直接涉及民眾權益與安全，以及醫政、藥政管理二者的分野，所以在立法院以及醫藥界已經爭議多年。如今觀諸行政院版的草案，卻仍然可以發現許多極具爭議性的條文或規範方式。立法院是否應該在爭議未解、可能有損民眾權益的情況下倉促予以通過，值得三思。
開放異體施行 缺乏政策理論及科學根據
《再生醫療法》草案跟現行細胞治療的依據《特管辦法》最大的差異之一在於︰《特管辦法》原則上僅開放六種以病人自己的自體細胞施行的細胞治療，但是《再生醫療法》草案的條文並沒有對於自體還是異體細胞治療做任何區分，而且衛福部並沒有針對為什麼《再生醫療法》要從目前核准的自體施行，大幅度開放到使用他人細胞的異體施行的理由做任何說明，忽略了這樣的開放應該要有清楚的政策論理和科學依據。而且，在醫藥開發法規科學上，究竟是「自體」還是「異體」施行，在安全性和程序標準的寬嚴程度上，是應該做明確區分的，異體細胞治療的風險可能較大，必須要有更嚴格的把關和程序，但這部草案卻沒有如此規範。
▲ 《特管辦法》通過後，不少患者可嘗試先進細胞治療。（圖／記者趙于婷攝）
未管制醫院利益衝突 變相鼓勵醫院商業化經營？
此外，細胞治療屬於「自費」項目，僅一個療程醫院就可能跟病人收取兩百萬以上，而許多接受細胞治療的癌症病人及其家屬，經常是處於絕望無助的脆弱狀態中，只要醫院跟他說「這個可能有效，可以試試看」，那麼即使傾家蕩產、四處借貸也會去想辦法籌錢。我們讓本身會有龐大自費收入的醫院來「建議」病人施行細胞治療，這原本就會有利益衝突的問題令人擔心，自費收入的誘因是否對於醫院提供的建議造成潛在影響，因此需要法律上對於醫院的商業化經營及利益衝突有所限制，以保護民眾權益不因此受傷害。但是這部法案卻反其道而行，不但沒有針對醫院的利益衝突做管制，甚至還進一步開放醫院再生醫療的商業化經營，草案第11條第5項並明文規定醫院底下可以設立營利性的再生醫療生技醫藥公司，更加劇了醫院的利益衝突，對於病人權益保護更為不利。
▲ 細胞治療屬於「自費」項目，僅一個療程動輒上百萬。（圖／長春藤生技提供）
一期試驗都沒做就能對患者施行再生醫療？ 病患權益誰來顧！
還有，針對醫院對病人施行再生醫療之前是否必須完成、或至少正在進行臨床試驗的問題，這部草案對醫院開放得極為寬鬆，草案第8條、第9條直接架空了第18條，讓醫院甚至可以在並非治療生命危急或嚴重病人，也沒有經過任何臨床試驗的情況下，連第一期試驗都沒有做，就對病人施行再生醫療，如此作法在安全性和有效性上面都充滿了不確定性。而且這在「異體」細胞治療的情形尤其不妥，因為異體施行的風險可能較高，且同一個異體細胞來源可能會施行在很多位病人身上，它與量產的「製劑」間的界限已經開始模糊。雖然主管機關可能會辯稱︰以後審核的時候也有可能要求臨床試驗數據，但此等牽涉病人安全的重要事項應該明定在法律條文當中，而不是讓法條維持一個如此寬鬆模糊的狀態，賦予主管機關如此巨大的個案裁量空間，美其名為彈性，卻實際上對於病人、醫師與業者都充滿更多不確定性，增加更多於遊戲規則不清及資訊不對稱之下弱勢者受傷害的可能性。而且，衛福部為何針對「並非危急或嚴重的病人」也開放讓病人承受此種不確定性與傷害風險，這是否根本欠缺風險與效益衡量上的必要性與正當性？
▲ 異體施行的風險較高。（示意圖／Pixabay）
法規鬆綁恐戕害生技產業發展 降低臨床試驗研發動機
或許，政府認為法規上去降低醫院申請許可的門檻，才能夠促進技術發展、扶植國內產業，但是國產疫苗EUA的爭議殷鑑不遠，我國政府不能每次都誤以為「法規鬆綁」、「降低申請門檻」是提升台灣生技產業發展的萬靈丹，忽略若是不符合國際標準去任意降低門檻的話，反而可能嚴重傷害國內相關技術與產業發展的未來。尤其，衛福部雖然宣稱我國的《再生醫療法》草案是參考日本作法，但是卻沒有掌握日本作法目前在該國已經受到強烈檢討質疑，該國實證數據也顯示︰放寬醫院施行再生醫療技術的結果，反而減少了醫院針對再生醫療做進一步臨床試驗研發的動機，對於日本再生醫療技術與產業的發展帶來了負面效應。有日本學者專家甚至對台灣提出善意警告，希望台灣不要重蹈該國的覆轍。另一方面，我國的台灣藥學會、台灣臨床藥學會、臺灣血液腫瘤藥學會等十餘個專業學會／協會，近日也十分罕見地提出共同聲明，明白指出官方版草案的諸多缺失。期盼立法院袞袞諸公能認知到官方版草案的種種問題，為了病人安全也為了台灣生技產業發展更具遠見的未來，懸崖勒馬，而不是倉促通過《再生醫療法》立法。
▲ 衛福部表示《再生醫療法》草案是參考日本作法，但日本作法目前在該國已經受到強烈檢討質疑。（圖／達志影像／美聯社）
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我們想讓你知道…為了病人安全也為了台灣生技產業發展更具遠見的未來，懸崖勒馬，而不是倉促通過《再生醫療法》立法。