蘇益仁／缺乏疫苗的台灣　如何應對疫情衝擊？

●蘇益仁／前疾管局長、國衛院感染症與疫苗研究所前所長
●李敏西／國衛院感染症與疫苗研究所研究員

2020年的嚴重特殊傳染性肺炎（COVID-19，簡稱新冠肺炎）疫情仍在全球方興未艾，截至2020年11月下旬已有超過5800萬名感染者及138 萬人死亡。在夏秋三個月短暫緩解後，10月歐美疫情再度嚴峻，德法已宣佈封城的新措施。依1918年西班牙流感到了1920年才緩解並轉為季節性流感的經驗，新冠肺炎疫情也許要到2022年才會緩解下來。

聯盟合作　全球競速

但與1918年西班牙流感不同的是，全球歷經百年科技發展，竟然能在不到一年的期間已有11支新冠肺炎疫苗進入第三期臨床試驗，且去（2020）年冬天將至少有五支疫苗可取得緊急使用授權施打，並在2021年6月前量產20億劑供全球20%的人口施打。

全球公衛專家及世界衛生組織（WHO）都認為新冠疫苗是及早控制疫情的解方，否則大家只能靠戴口罩及保持社交距離來降低風險，全球經濟及民眾健康必然持續受重創。

幸好11月中旬，輝瑞大藥廠（Pfizer）宣佈他們的候選疫苗完成第三期臨床試驗收案，初步分析顯示疫苗臨床效益高達九成，緊接著美國生技公司莫德納（Moderna）也公佈他們的疫苗保護力達94.5%，為全球防疫打了強心劑。

▲Moderna新冠疫苗。（圖／路透）

新冠疫苗近乎奇蹟似地開發，其實是結合了全球頂尖的學術研究單位、全球九大藥廠、WHO、美國生物醫學高級研究與發展管理局（BARDA）、國際藥政主管機關聯盟（ICMRA）、全球疫苗接種聯盟（GAVI）、流行病防範創新聯盟（CEPI）以及比爾蓋茲夫婦基金會等機構，在歐美各國政府一致神速行動下，協調全球可用的疫苗措施及生產線所達成的亮麗成就。歐美在新冠肺炎疫情防控上出乎意料漏洞百出，但很有希望藉著新科技的優勢扳回一城，使人類成功戰勝新冠肺炎。

除了歐美各先進國家外，中國及俄羅斯也各有幾支疫苗將獲得授權施打。尤其中國經過2003 年嚴重急性呼吸道症候群（SARS）的重創，過去十多年的疫苗產業升級似乎也獲得進展，中國急欲以疫苗發展為外交手段並洗去「武漢肺炎」所加諸的污名，不過目前中國自製疫苗的安全性仍受到質疑。

台灣過去十多年來發展生醫產業，也有國光、高端及聯亞三家疫苗公司在今年初第一時間，即以自行發展或授權的技術平台進行新冠疫苗的開發，並在去（2020）年8、9 月進入第一期臨床試驗。台灣在去（2020）年3月中下旬，政府即與美國在台協會（AIT）共同宣佈，將合作共同開發疫苗，高端疫苗則獲美國國家衛生研究院（NIH）授權，開發次單位棘蛋白疫苗。

▲高端疫苗積極研發新冠疫苗。（資料照／記者洪巧藍攝）

行政院也在4月初召開疫苗發展專家諮詢會議，由副院長陳其邁主導及協調，並由科技政委吳政忠經由科技會報辦公室進行專家諮詢會議，參訪三家疫苗廠，了解各家技術平台、進度及生產線的規劃。因此台灣在新冠疫苗開發的起步與全球相較並不遜色，但實際經費補助政策到去（2020）年7月才正式公告。

全球已有11支疫苗進入第三期臨床試驗，美國食品及藥物管理局（FDA）已在去（2020）年10月6日公告新冠疫苗「緊急使用授權」的指引，預計在2021年1月前啟動緊急使用授權（編按：已啟動）；台灣食品藥物管理署於10月中開會宣佈，國產的三支疫苗預計2021年第二季後完成3000人的第二期臨床試驗，並可獲緊急授權製造100萬劑施打。亦即台灣國產的新冠疫苗最快要在2021年6月後才能生產上市，且第一階段只有300萬劑供150萬人施打（每人兩劑）。

▲接種疫苗。（圖／記者湯興漢攝）

因此，在去（2020）年冬天新冠疫情嚴峻的當下至2021年6月期間，台灣的防疫必須持續目前戴口罩及保持社交距離，並持續邊境管制及隔離措施。對於迫在眉睫的全球疫情，加上冬天流感病毒的雙重夾擊，這是台灣百年防疫史上不曾有過的挑戰，在防疫必須假設最壞的情況並超前部署兩大原則下，台灣如何準備並規劃新冠疫苗的施打，是政府必須立即解決的課題。

很多人問，台灣已在去（2020）年初即啟動新冠疫苗的準備及自製，何以至去（2020）年7月底立法院才通過第二次追加的新冠疫苗自製研發預算20億元、國外採購預算115.5 億元？而國內疫苗廠原先規劃在去（2020）年6、7月進入第一期臨床，明顯與目前的進度相差甚多，這三、四個月黃金時機的延遲，與歐美的神速行動相較，原因何在？請先參照下方〈國內外新冠疫苗開發概況〉所做的比較。

國際上新冠疫苗2021年6月以後將可能達到60億劑的產出，而台灣屆時如只有300萬劑完成第二期獲緊急使用授權的疫苗，以國際商業市場的潛規則而言，2021年6月全球的新冠疫苗將會過剩並進入優勝劣敗的淘汰局面，屆時國內三家疫苗廠的命運如何？台灣民眾是否能接受只完成第二期臨床試驗而緊急授權的疫苗？這些問題都是未定之天，政府必須預先思考扶植國產疫苗的國家政策，否則將步上1994年保生疫苗廠關廠的命運。

▲高端疫苗生物製劑廠。（圖／翻攝自Google地圖）

認清局勢　調整策略

據筆者在去（2020）年4～6月了解政府實際運作的過程，有幾個因素凸顯出國內疫苗自製的問題，這些問題也反映出台灣生醫產業目前的困境，尤其是關乎國安的疫苗。這些問題包含政府單位長期對國內疫苗產業的認知及信心不足，以致在法規方面無法依循ICMRA所訂定的加速開發規範主動執行。其次，政府對國安疫苗缺乏負責單位，以致無法以公私協力合作的精神，就像「口罩國家隊」一樣，主導疫苗的緊急開發。

最重要的是，疫苗開發需要大量資金，對國安疫苗而言，政府必須有先期採購的承諾及鼓勵措施，例如美國及「COVID-19疫苗全球取得機制」（COVAX）都在去（2020）年3月提出數百億美元資金給合作廠參與製造。台灣在去（2020）年7月底才通過採購預算，很明顯缺乏彈性預算機制。

▲ COVAX的目標是讓90多個低收入與中等收入國家至少20％人口取得疫苗。（圖／路透）

疫苗廠商也一直在觀望政府是否真的有決心開發自製的新冠疫苗。此次新冠疫苗開發延遲另一原因，是國內疫苗及製藥產業鏈不完整，例如缺乏動物P3實驗室及動物模式，導致原先規劃的實驗無法如期完成。

在過去十多年來，台灣公衛界及產業界即經由「行政院人用疫苗政策指導委員會」建議政府，對國安疫苗應採預採購及承諾制度，但都未獲公共工程委員會的核可。此一跨部會決策委員會在2015 年後停止運作，更是雪上加霜。

於是疾病管制署及食藥署也都以疫苗產出後才下單採購的常規處理，導致國內的腸病毒71型及H7N9新型流感疫苗廠商，在資金及法規的限制下延宕開發時程，經十多年仍未能上市。

有鑑於國產新冠疫苗在2021年6月後才能以緊急使用授權上市，而且初次產量不足以因應全民施打，因此政府在去（2020）年7月底立法院通過預算後也提出幾項平行採購的方案，包括向國際疫苗廠請求授權在台製造、加入COVAX聯盟以獲得疫苗分配的權利，以及向國際疫苗廠直接採購等方案。

▲嬌生疫苗。（圖／路透）

目前除了加入COVAX平台已簽約及付了訂金之外，授權在台製造或代工因牽涉產量及產線的問題，已經放棄。在向國際採購方面，台灣東洋獲輝瑞/BioNTech授權進口，但因採購量、價格及mRNA疫苗的低溫運送待解決等因素，於去（2020）年11月中旬宣告中止協商。

截至目前為止（編按：2020年12月），台灣在新冠疫苗的準備上，不管自製或國外採購，可以說都尚未定案。以防疫的需求及扶植國內產業的角度而言，第一階段先向國外採購1000萬劑疫苗供高危險群人口施打，在2021年6月第二階段再由國產疫苗接棒量產，會是最理想的國家策略。

因此，台灣去（2020）年到2021年在流感及新冠兩種病毒同時流行的可能情況下，台灣的防疫會受到哪些衝擊以及如何面對，是政府必須嚴肅思考並解決的問題。

首先是流感疫情雖在南半球大量減少，但今冬一定會來，即使只有往年不到三成的疫情，也會有數十萬例的感染人口。因此，如何壓制流感疫情成了首要的政策考量。流感疫苗的大量施打及抗流感病毒藥物的儲備，為兩大重要措施。

▲口罩戴好戴滿。（圖／記者屠惠剛攝）

此外，去（2020）年冬天邊境管制會因流感疫情的混淆而增加複雜性，如何提供快篩檢測、迅速有效解決邊境管制及隔離措施，成了一大挑戰。歐美及中國若在去（2020）年已施打新冠疫苗、入境旅客若已施打疫苗，要不要再隔離14天或進行病毒檢測？若台灣未能施打新冠疫苗，國人能否出國從事商務外交或旅遊？都將造成防疫政策的困擾。

甚者，若台灣已出現本土新冠疫情，在流感期間會造成醫療體系的負擔及民眾恐慌。如何以快篩檢測分辨並進行病人分流，使一般醫療如常進行，必須妥為因應。

台灣過去20年有處理SARS 及新型流感的經驗，累積了許多寶貴知識，使第一階段的新冠防疫十分成功。但像去（2020）年冬天可能遇到兩種病毒同時流行的情況，台灣防疫單位及專家過往完全沒有實戰經驗。

究竟未來半年疫情將如何演變，只有經由國內外即時監測並通報，備好不同劇本因應、隨時修正防疫政策，才可把災害減至最低。過去半年歐美的防疫失策，導致人民健康及經濟重創，台灣應引以為鑑。