● 謝宗學／中山醫學大學附設醫院兒童急診科主任，經營「Dr. E 小兒急診室日誌」臉書專頁。
日前美國輝瑞公司宣布新冠肺炎（COVID-19）疫苗的研究報告，這是全球第一篇進入第三期臨床試驗的初步報告，其中顯示「超過90%的效果」。
首先，必須先了解這項初步報告研究的基本的架構。
今年七月，輝瑞公司將受試者分為兩個族群，一半接種研發中的疫苗，另外一半接種生理食鹽水安慰劑，受試者本身不會知道自己接種何種疫苗。
接下來等待受試者感染新冠肺炎（COVID-19），觀察是否會產生保護力，約44000位受試者中的94位遭受感染，獨立專家群分析這94位受試者，決定保護力的發生率。
結果，超過90%接種真正疫苗的受試者出現保護力。
▲ 美國輝瑞藥廠（Pfizer）於11月9日宣布候選疫苗的人體試驗9成有效。（圖／路透）
再者，也應該要知道這次初步研究是何時抽血檢查是否產生保護力。
輝瑞COVID-19疫苗是「兩劑型疫苗」，接種過第一劑疫苗的三週後接種第二劑疫苗，這次研究抽血檢查的時間點是接種第二劑疫苗7天後，亦即是接種第一劑疫苗28天後。
此外，輝瑞公司在初步報告中，並沒有公佈受試者的年齡分佈，只知道一開始受試者年齡是18歲以上的成人，今年九月，向下擴展到16歲；十月，宣布新的研究計畫，開始納入12歲以上的兒童族群。
最後，輝瑞COVID-19疫苗是mRNA 疫苗，需要在負70度極低的溫度下運送和保存，一般冰箱溫度頂多只能保存5 天，研究團隊希望可以改良方法，讓這支疫苗未來可以在一般冰箱中保存至少14天，但目前尚未有明確的成果。
▲ 輝瑞疫苗注射液。（資料照／路透）
全球都因為輝瑞公司臨床第三階段初步的研究報告興奮，但從上述研究內容可以發現，還有許多未解的問題：
1. 樣本數過少。
只有94位受試者納入研究，其中真正接種疫苗的人數更少，未來勢必逐步擴大研究人數，才能得知更為全面安全和效果的研究數據。
2. 抽血檢查時間點很接近接種疫苗的時間。
初步報告是接種第二劑疫苗後7天抽血得知，保護力能持續多久未知，若只能持續短暫的時間，疫苗的實用性將大幅下降。
目前研究發現，自然感染COVID-19的病人血液中抗體濃度，在感染3個月後大幅下降，接種疫苗後是否有類似的演變，需要後續的追蹤研究。
3. 未公佈年齡層分析。
COVID-19易發生重症的族群是年長者，若年長高危險族群的疫苗反應不佳，也會降低疫苗的實用性。
此外，對於兒童是否要納入接種疫苗的範圍也有諸多爭議，目前美國CDC暫時不建議兒童接種疫苗，理由是感染率和重症率較成人低，且研究數據不足。
4. 疫苗保存方式不易且昂貴。
運送和保存需要在零下70度的「冷鏈」中進行，即使是較為富裕的已開發國家，短時間內也無法建置大量的冷鏈設備符合需求，疫苗的接種效率將無法快速提升；較貧困的未開發國家無法負擔昂貴的疫苗費用，若沒有國際的支持，將因為沒錢購買疫苗繼續被病毒肆虐，成為控制疫情的破口。
結論，聽到疫苗研究有新進展固然值得開心，但事實上諸多問題尚未解決，疫苗發展進度很難趕上北半球即將迎來的冬季疫情高峰，從現在開始到明年夏季，仍然是疫情爆發的高風險階段，真的沒有太多理由可以樂觀。
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我們想讓你知道…疫苗發展進度很難趕上北半球即將迎來的冬季疫情高峰，從現在開始到明年夏季，仍然是疫情爆發的高風險階段，真的沒有太多理由可以樂觀。