輝瑞疫苗研發難趕上北半球冬季疫情高峰 到明年夏天仍有疫情爆發風險

我們想讓你知道…疫苗發展進度很難趕上北半球即將迎來的冬季疫情高峰,從現在開始到明年夏季,仍然是疫情爆發的高風險階段,真的沒有太多理由可以樂觀。

● 謝宗學/中山醫學大學附設醫院兒童急診科主任,經營「Dr. E 小兒急診室日誌」臉書專頁。

日前美國輝瑞公司宣布新冠肺炎(COVID-19)疫苗的研究報告,這是全球第一篇進入第三期臨床試驗的初步報告,其中顯示「超過90%的效果」。

首先,必須先了解這項初步報告研究的基本的架構。

今年七月,輝瑞公司將受試者分為兩個族群,一半接種研發中的疫苗,另外一半接種生理食鹽水安慰劑,受試者本身不會知道自己接種何種疫苗。

接下來等待受試者感染新冠肺炎(COVID-19),觀察是否會產生保護力,約44000位受試者中的94位遭受感染,獨立專家群分析這94位受試者,決定保護力的發生率。

結果,超過90%接種真正疫苗的受試者出現保護力。

▲ 美國輝瑞藥廠(Pfizer)於11月9日宣布候選疫苗的人體試驗9成有效。(圖/路透)

再者,也應該要知道這次初步研究是何時抽血檢查是否產生保護力。

輝瑞COVID-19疫苗是「兩劑型疫苗」,接種過第一劑疫苗的三週後接種第二劑疫苗,這次研究抽血檢查的時間點是接種第二劑疫苗7天後,亦即是接種第一劑疫苗28天後。

此外,輝瑞公司在初步報告中,並沒有公佈受試者的年齡分佈,只知道一開始受試者年齡是18歲以上的成人,今年九月,向下擴展到16歲;十月,宣布新的研究計畫,開始納入12歲以上的兒童族群。

最後,輝瑞COVID-19疫苗是mRNA 疫苗,需要在負70度極低的溫度下運送和保存,一般冰箱溫度頂多只能保存5 天,研究團隊希望可以改良方法,讓這支疫苗未來可以在一般冰箱中保存至少14天,但目前尚未有明確的成果。

▲ 輝瑞疫苗注射液。(資料照/路透)

全球都因為輝瑞公司臨床第三階段初步的研究報告興奮,但從上述研究內容可以發現,還有許多未解的問題:

1. 樣本數過少。

只有94位受試者納入研究,其中真正接種疫苗的人數更少,未來勢必逐步擴大研究人數,才能得知更為全面安全和效果的研究數據。

2. 抽血檢查時間點很接近接種疫苗的時間。

初步報告是接種第二劑疫苗後7天抽血得知,保護力能持續多久未知,若只能持續短暫的時間,疫苗的實用性將大幅下降。

目前研究發現,自然感染COVID-19的病人血液中抗體濃度,在感染3個月後大幅下降,接種疫苗後是否有類似的演變,需要後續的追蹤研究。

3. 未公佈年齡層分析。

COVID-19易發生重症的族群是年長者,若年長高危險族群的疫苗反應不佳,也會降低疫苗的實用性。

此外,對於兒童是否要納入接種疫苗的範圍也有諸多爭議,目前美國CDC暫時不建議兒童接種疫苗,理由是感染率和重症率較成人低,且研究數據不足。

4. 疫苗保存方式不易且昂貴。

運送和保存需要在零下70度的「冷鏈」中進行,即使是較為富裕的已開發國家,短時間內也無法建置大量的冷鏈設備符合需求,疫苗的接種效率將無法快速提升;較貧困的未開發國家無法負擔昂貴的疫苗費用,若沒有國際的支持,將因為沒錢購買疫苗繼續被病毒肆虐,成為控制疫情的破口。

結論,聽到疫苗研究有新進展固然值得開心,但事實上諸多問題尚未解決,疫苗發展進度很難趕上北半球即將迎來的冬季疫情高峰,從現在開始到明年夏季,仍然是疫情爆發的高風險階段,真的沒有太多理由可以樂觀。

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Dr. E 小兒急診室日誌專欄

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謝宗學,中山醫學大學附設醫院兒童急診科主任,熱愛兒科急診醫療,在醫療崩壞的台灣努力守住兒童健康最後一條防線。

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