顧正崙/國產疫苗效果應回歸科學 政府應保持超然態度

我們想讓你知道…任何疫苗研究成果,應統一由該公司按照學術倫理與政府規範統一發布正式新聞,而不是由政治人物或公眾人物在媒體上發言。

 ● 顧正崙/長庚大學臨床醫學研究所副教授

國產疫苗的一些客觀消息與個人看法:

1. 國產疫苗採用的是蛋白質次單元疫苗,這技術也較為穩定成熟。安全性應該是比較理想,然而人類與病毒是一個過於複雜的系統,沒有大量研究成果出來之前,都不能確定。

2. 國產疫苗目前在第二期,以第二期規劃來說,收案人數是不少的。這些試驗主要標的是驗證誘發抗體的效果與安全性。由於收案的時候,國內疫情不嚴重,沒有辦法驗證保護力。

3. 疫苗的效果,目前國產疫苗的規劃是用病人產生抗體,以及在體外實驗中的保護力來當一個指標。然而指標就是指標,這個方式跟真實世界中對抗感染的效果還是有差異。簡單來說這就是一個模擬考,跟真正上戰場成績不能一概而論。至於細節部分技術,包括用那種病毒株,或是是否用真實病毒,還是所謂的pseudovirus,也是非常重要的。

4. 目前西方各國幾個主要核准的疫苗,都是在做了第三期試驗後,利用初步的結果直接申請緊急使用。所以沒有說不需要做第三期,或是僅用第二期結果直接申請緊急使用。

附註補充,有些(BNT)是二期跟三期一起做的,2/3期的實驗設計中,明確要求實在感染下的保護效果,也就是基本上還是一個三期等級的TRIAL。

▲ 學者指出,任何疫苗研究應由公司依據學術倫理和政府規劃,統一發布正式新聞。(示意圖/記者李毓康攝)

5. 目前各國疫苗需求恐急,很多製藥公司也沒有足夠的時間與金錢做第三期人體實驗。WHO再討論是否可以放寬用體外實驗的保護力,作為申請緊急使用的標準。目前學界的研究,是可以看到,「體外中和實驗」跟「臨床保護力」之間有明顯關聯性。然而這點在科學上學界是未達到共識。

6. 已施打的疫苗目前拿到的,都是所謂的「緊急使用」,它們還是持續進行第三期研究。這些研究成果將用來作為申請正式的核可使用。沒有所謂「不用做完第三期」這種事情。

7. 藥是一種商業、科學與醫學的活動,受到學術規範,醫學倫理與法規的嚴格規範。政府應該保持一個超然的態度,美國與歐洲政府在這點上,有因應疫情給與大量的行政上的方便與加速的協助,但是在科學上沒有讓步,仍然要求符合獨立與超然的審查,這也是為什麼歐美的審核結果為世界各國所廣泛接受。

8. 台灣各種政治人物,在各大媒體說預期什麼時候可以施打,或是打了疫苗沒有明顯副作用,或是疫苗有效無效,有害無害,這都違反行政中立的要求。

尤其任何疫苗研究成果,應統一由該公司按照學術倫理與政府規範統一發布正式新聞,而不是由政治人物或是公眾人物在媒體上發言。川普去年這樣做,被所有科學界的人唾棄。

9. 科學上講究數據與統計,個人的經驗是沒有太大參考價值。Show me the data!

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