● 范國華／眾律國際法律事務所所長兼主持律師
● 吳尊傑／眾律國際法律事務所法務助理
近來，依據新加坡衛生部相關公告顯示，若干種被世界衛生組織核准並列入「緊急用途清單」（emergency-use listing）的新冠疫苗，乃得以在所謂特殊通道（Pandemic Special Access Route，下稱「PSAR」) 下被緊急授權使用。
至於歐盟的疫苗策略，歐盟委員會為因應新冠疫情，故先後於2020年12月21日、2021年1月6日、29日和3月11日，授予BioNTech疫苗、Moderna疫苗、AstraZeneca疫苗以及Johnson & Johnson疫苗之有條件行銷權。
本文以下將比較新加坡「合資格醫療機構」採購模式與歐盟委員會授權境內外「疫苗開發商」申請使用、行銷於域內時所遵循之標準及程序，希望可以提供臺灣作參考之用。
首先，新加坡的緊急授權指南係依據《健康產品（醫療產品）條例》（Health Product (Therapeutic Products) Regulations，下稱「健康產品條例」）第60A(4)及(5)(b)之臨時授權（The interim authorisation）條款下「緊急醫療產品」供應之特殊通道，即「PSAR」。
▲新加坡進行大規模疫苗接種。（圖／達志影像／美聯社）
前述臨時授權機制使監管機構得以靈活應對可能對公眾構成嚴重威脅之緊急情況，特別在「大流行」（Pandemic）的情況下。
唯鑑於緊迫的公共衛生需求，新加坡衛生科學局（HSA）將優先審查新型療法和疫苗，以促進及時獲取，同時對其質量、安全性以及有效性評估之科學嚴謹性進行擔保。
此外，PSAR規定新加坡政府在「大流行」期間指導此類緊急醫療產品之供應，並且需考慮以下幾點：
（1）有合理的證據表明，在緊急情況下得以治療或預防對公眾構成嚴重威脅之疾病，其潛在收益大於風險；
（2）正在生成中的質量、安全性以及有效性數據，以確保其得以依據《健康產品法》第15條及第22條的規定從臨時授權過渡至產品之最終註冊。 本條例係自2016年11月1日起開始實施。
具體而言，當合資格醫療機構或公司之持牌人欲就緊急醫療用品提出臨時授權之申請時，申請人必須確保其滿足以下先決條件：
（1）申請人是受新加坡政府指示為政府或代表政府供貨之合資格醫療機構或公司；
和（2）該醫療用品已被新加坡政府評估為滿足健康產品條例第2(a)條規定之一項或多項條件。惟在提出申請之前，合資格醫療機構或公司須進入申請前的諮詢程序，也就是需先通知HSA，以便進行諮詢程序以討論相關數據提交計劃。
然而，HSA亦得以該請求不具理由而為不予答覆之處分。當局因應臨時授權之急迫性，故就申請所需的證據等級提供了靈活性，即允許以滾動方式提交數據（rolling basis）。
包括但不限於提供得用於啟動審查程序與文件資訊之初始數據，以及後續數據提交之順序和時間表。
而在歐盟， 歐洲藥品管理局（下稱「管理局」）甚至在疫苗開發公司請求批准疫苗之前，就開始查看相關臨床數據。一般而言，與所有藥物一樣，疫苗首先在實驗室內進行測試。
爾後，需在幾輪臨床試驗中針對人類志願者進行測試。臨床試驗有助於確認疫苗的運作機理，並確保其益處超過任何潛在的副作用或風險。
一旦有了足夠的研究及臨床數據，疫苗開發公司就可以向管理局申請授權，將疫苗投放市場。管理局評估所有數據並對疫苗進行獨立和徹底的科學評估，以此作為歐盟委員會是否授予其在歐盟之行銷權的基礎。
▲「歐盟數位COVID證明」（EU Digital COVID Certificate，俗稱歐盟疫苗護照）。（圖／達志影像／美聯社）
不過，在新冠肺炎大流行期間，就例外允許管理局得授予藥品或疫苗之於有條件的行銷權。在這種情況下，生產商除了承諾依照規定的時間表提供額外的資訊，惟尚需接受歐盟固有藥物監測系統就獲得有條件上市授權的疫苗就安全性以及有效性之嚴格監控。
並且採取得以快速收集和評估新資訊的特殊措施。舉新冠疫苗為例，基於接種人數眾多，故除了須每月繳交安全報告外，管理局另需設置額外的大規模安全監測機制。
不過，與新加坡不同的是，歐盟的「有條件授權」及「採購」乃是統一由歐盟委員會處理，爾後再由各成員國之主管機關接手制訂接種和配送作業流程。
惟單從申請授權使用不同廠牌的新冠疫苗的當事人（新加坡乃合資格醫療機構之持牌人，而歐盟則為疫苗開發商）而言，皆需提供持續的科學研究數據以證明該疫苗的潛在益處大於其已知風險或副作用，基此合乎兩地主管機關的授權標準以及程序後，方得為臨時授權或有條件授權之使用。
最後，觀看臺灣《藥事法》第48條之2，乃規定中央衛生主管機關得以「專案核准」特定藥物之製造或輸入，不受第39條及第40條之限制。基此，似乎是偏向歐盟式「中央統籌機制」。
惟觀之於現階段臺灣本土疫情，其日增確診病例截止2021年6月10日，已連續3週以3位數字成長，累計確診為11,968例；更為嚴竣的是，死亡人數現已累積到333例！
因此，主管機關有必要改採新加坡的「合資格醫療機構採購，並由政府把關」之模式，來作出「臨時性」「專案核准」之決定，並在成立專家審查小組的前提上，方便後續檢討、修正「專案核准」後疫苗之採購及施打期程。
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我們想讓你知道…因此，主管機關有必要改採新加坡的「合資格醫療機構採購，並由政府把關」之模式，來作出「臨時性」「專案核准」之決定，並在成立專家審查小組的前提上，方便後續檢討、修正「專案核准」後疫苗之採購及施打期程。