▲COVID-19疫苗不良事件通報摘要。（圖／翻攝自CDC官網）
● 劉宏恩／國立政治大學法律科際整合研究所副教授
施打高端疫苗的民眾於三天內有四件死亡通報案例，這樣的不幸我們當然不能妄加揣測，認為一定是注射疫苗所造成。
但是不宜妄加揣測應該是雙向的，並不是只有斷定有因果關係的人可能是妄加揣測，輕率以「每天都會有人死亡」、「其他疫苗也有人死亡」就認定沒有因果關係的人，也一樣可能是妄加揣測。
「解剖」斷定疫苗不良反應？
那麼要怎麼做才不是妄加揣測呢？包括政府官員、指揮中心專家和輿論媒體，似乎都認為「解剖」就可以認定因果關係，倘若家屬不同意「解剖」就無法認定因果關係，這樣的說法其實極具誤導性，但是我們卻沒有見到衛福部予以澄清，這實在令人感到相當遺憾。
「解剖」是否疫苗不良反應因果關係認定的唯一方法呢？法律上當然不是。畢竟，疫苗不良反應的結果，可能是「死亡」、「障礙」、「嚴重疾病」或「其他不良反應」，「死亡」只是不良反應其中一種類型而已，而且它是相對罕見的最嚴重類型。
▲疫苗不良反應的結果，可能是「死亡」、「障礙」、「嚴重疾病」或「其他不良反應」。（圖／路透）
倘若所有的疫苗不良反應因果關係的認定都需要「解剖」，那請問疑似受害民眾如果仍然存活，但是卻在施打疫苗之後發生身心障礙、嚴重疾病或其他不良反應時，要如何認定其因果關係？難道無法解剖的情形，就可以認為無法認定因果關係，或是沒有因果關係嗎？
難道施打疫苗的民眾倘若沒有死亡，而是致殘或嚴重疾病，就不可能依法取得疫苗受害救濟嗎？這樣的講法顯然並不合理，也與疫苗受害救濟法規上的要求並不相符，輿論媒體不宜再以訛傳訛，誤導民眾認知。
關於疑似疫苗受害的因果關係認定，法律上及疫苗受害救濟實務上，是依照疾病特性、病程發展、疫苗學理，並綜合國內外文獻報告等各項資料做審議，來判定疫苗不良事件與疫苗間的因果關係。醫學實證、臨床檢查或實驗室檢驗結果當然是極為重要的因果關係認定證據，於民眾死亡時，解剖鑑定報告也包括在內。
「解剖」的侷限
但是，「解剖」並非民眾死亡時其家屬申請疫苗受害救濟的申請要件，而僅為申請喪葬補助的要件。而且，「解剖」本身可能也不足以確認疫苗與死亡間的因果關係，而是還需要進一步做血清學、毒物學、微生物學等相關檢查。
本文無意否認解剖的重要性，但是必須提醒︰如同醫學充滿著不確定性，事後的法醫鑑定也同樣可能有著不確定性，即使針對民眾遺體做解剖並完成上述相關檢查，鑑定報告最後的結論仍然可能是「無法排除與疫苗相關」或「無法判定相關性」，而沒辦法得出一個清楚的「有因果關係」或「無因果關係」的結論。
▲高端疫苗施打。（圖／高雄市政府提供）
換言之，部分官員和論者一再宣稱「透過解剖就可以確認死亡是否疫苗所造成」，恐怕是誤解了醫學及法醫學的極限。
那麼，究竟要如何更加確認不良事件與疫苗之間有無因果關係呢？本文前段所提到的「國內外文獻報告」，特別是實證醫學研究資料，例如大規模第三期臨床試驗下與安慰劑組對照所得的副作用機率，以及疫苗獲得許可並進行大規模施打之後的不良事件通報與長期追蹤資料，它們都可以成為因果關係認定的極重要依據。
但是十分遺憾，這樣的實證醫學資料和文獻，恰好就是我國高端疫苗於二期臨床試驗尚未完成就取得緊急授權許可（EUA），而且施打時間短暫的情況下，相對歐美疫苗仍然明顯不足的資料。
疫苗接種受害救濟難
這將造成疫苗受害救濟於因果關係認定上的困難，而且對民眾尋求疫苗受害救濟給付可能帶來不利。尤其，衛福部於今年二月修改「預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法」第13條，額外要求必須有醫學實證支持民眾受害情形與疫苗接種間之關聯性，否則不予救濟，更使這個問題顯得更為嚴重。
政府修法當時忽略疫苗緊急授權許可（EUA）就是在醫學實證資料不完整之下的權宜作法，更忽略我國特殊的緊急授權許可條件下醫學實證資料可能相對歐美疫苗更為不足的窘境，如此修法的結果對於台灣民眾尋求國產新冠疫苗受害救濟將造成極大的阻礙與不利益，政府必須盡快正視處理。
▲針對接種者的藥害救濟，先前NGO與在野黨立委就曾呼籲，衛福部的修法，恐讓接種者難以得到受害救濟，對受害者不利。（圖／台灣女人連線提供）
最後，值得一提的是︰有官員或論者不斷強調，四位不幸於注射疫苗後過世的民眾，可能原本就罹患有其他疾病，並以之暗示其死亡與疫苗之間並無因果關係。這樣的說法其實過於輕率。因為，法律上並不會因為民眾原本有病在身，就可以當然排除疫苗與不良事件間的因果關係，事實上疫苗不良反應原本就包括因為疫苗造成民眾既有病情加劇或快速惡化的類型。
即使解剖初步發現死亡原因為主動脈剝離，但疫苗是否為其加重因子亦仍然有待釐清。更何況，將第九類民眾（具有易導致嚴重疾病之高風險疾病者、罕見疾病及重大傷病者）列為高端疫苗第一輪優先施打對象，是政府的決策，倘若官員或政府專家如今又以此為由來暗示民眾要自己注意身體狀況、自負責任，這恐怕將使社會大眾對於政府與國產疫苗的信心，更為雪上加霜。
疫苗的風險溝通與社會信任建立是一門重要的學問，也是我國許多政府官員與專家至今沒有意識到的罩門，令人憂心。
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