張鴻仁／進口疫苗法律問題多？　4個提問即可釐清！

我們想讓你知道…法規不是用來「阻擋」任何國際已認証的疫苗進口，是為了確保品質和「真實性」，所以需要原廠「認證」，進口程序不是問題，拿的到疫苗才是重點。

● 張鴻仁／陽明交大公衛所兼任教授、首任疾管局局長

防疫指揮官說，這段期間，很多來接洽的，都是手上「沒疫苗」，買空賣空，這點筆者完全同意，但是緊急時期，只要有人「宣稱」他/她們拿的到疫苗，就先相信，政府不要怕麻煩，以一個窗口接洽。如果筆者擔任這個窗口，只要問幾個問題就釐清了：

1.什麼疫苗？
2.有多少劑？
3.何時可交貨
4.要捐還是要賣？

過去幾個月，很多人找筆者幫忙，筆者問了這幾個問題之後，就沒再回來找筆者，佛光山基金會是筆者接觸那麽多「朋友」當中，第一通過這份「考卷」的。

▲台灣疫苗短缺。（圖／路透）

法規設置的意義

法規不是用來「阻擋」任何國際已認証的疫苗進口，是為了確保品質和「真實性」，所以需要原廠「認證」，進口程序不是問題，拿的到疫苗才是重點，怎麼可能有人買到國際認證由原廠直接進口的疫苗，會因爲「缺乏文件」或找不到法律依據，而主管機關不准進口？

這份證明，是黃文鴻教授文中有一個名詞「檢驗合格成績書」英文叫「Certificate of analysis」，是最重要的文件，有了這份報告，我們知道，這是「哪一個廠」出的貨，哪一個疫苗，哪一個批次，多少量，有效期限及出廠時的檢驗項目與檢驗結果（一定合格才能放行出廠）有了這些資訊，當然沒有假貨和品質問題。

所以筆者才說只有想賣疫苗給指揮中心，才有原廠授權書的需要、民間捐贈，沒有法規問題，也不需要事前要求許多文件，拿的到疫苗的人，原廠要出貨一定有這些文件。

▲疫苗接種。（圖／路透）

後續問題釋疑

有人問：「冷鏈呢？」原廠出貨會確認「接手方」要有合格物流公司接手，台灣最大的藥品物流公司就是「裕利」他們跟指揮中心有合約，隨時準備接國外進來的疫苗，所以不是問題。

那有沒有「產品責任」？我國疫苗接種，在二十多年前就建立「疫苗傷害救濟制度」，學的是德國，採「無過失賠償」制，確定有傷害就賠償，無需民眾透過冗長訴訟（美式）去求償（註，美國從2007年起大部份小孩打的疫苗也採用 no-fault compensation，用的是「VICP 的匡架」）

▲疫苗運送需要完善的冷鏈運輸系統。（示意圖／長榮航空提供）

EUA及產品責任

最後釐清「緊急使用授權」與「產品責任」，有媒體引述專家說法，指EUA的產品只能賣給國家，這個論述是錯的，要賣給誰是藥廠的政策與EUA無關。這名專家表示，原因之一在於「不能買產品責任險」。這說法更是不知道藥品市場的運作，藥品的免責，來自於FDA核准的「仿單」（就是藥盒子內那張印的密密麻麻的藥品使用說明書，英文叫package inser），有了這一張，基本上排除了「產品責任」（product liability）所以這個說法更不成立。

這名專家也指出，只有EUA 產品才能符合「訴訟免責」（immunity from tort litigation），這裡引的是美國的緊急應變法。首先，免責，不限於EUA的產品，法律條文明確指出，任何FDA核准（正常程序或EUA），如果被用來對抗「緊急狀態」，全部免責，這裡指的是一般責任，例如，去打疫苗，摔倒地上骨折，美國人常常告「場所」（例如地方政府的疫苗接種站就吿政府，或設在超市藥局的民間公司，就告經營者）不是說產品責任。