● 潘建志／台北市萬芳醫學中心精神科醫師
打高端，是多麼的寂寞，全世界只有4國接受。Why？
全球研發了157支疫苗，經過國家核准的，共有24支。
美國FDA認證超嚴格 高端要過不可能
這當中以美國FDA最嚴格，EUA僅通過德國的BNT，美國自已的莫德納和嬌生3支，可以在美國施打。基本上通過美國老大哥的FDA，世界各地就接受了，但難度超高，連許多美國大藥廠，沒少給共和民主兩黨政治獻金，疫苗也不一定能過關。
跨國標準中，第二嚴格的是歐盟，核可美國FDA的三支疫苗加上AZ。
美國最好的盟友大英帝國，製造了世界上接種量最多的AZ疫苗，但美國FDA不給過EUA。美國自已的Novavax，第三期實驗保護力和BNT莫德納相當，副作用更少，可是工廠良率無法超過90%，EUA也是不給過，美國FDA的機車可見一般。
▲全世界接種量最多的AZ疫苗，至今也沒有通過美國FDA。（圖／記者呂佳賢攝）
高端要通過美國FDA，完全不可能，和溝通管道無關。美國不但要做第三期，還要在美國本土做，但第三期過了也不一定會核可。莫德納孿生兄弟，美國NIH電話追蹤，都是宣傳手法，聽聽就好。
俄羅斯「踩線」未獲認證 印度疫苗獲WHO認可
聯合國WHO認証了8支疫苗，是上述四支，加上2支中國疫苗（科興國藥），和2支印度疫苗。
柯P市長前幾天講錯了一個小地方，WHO給過的疫苗強權是美英德中印五國，不是美英德中俄。連吳子嘉也搞錯。
俄羅斯國內核可4支疫苗，都沒有被WHO接受，原因我7月份寫過，因為俄國最強的人造衛星五號Sputnik V疫苗，犯了過早在第2期宣佈通過的錯誤。被西方先進國痛罵，給了WHO很不好的印象。後來雖然第三期實驗結果可以，但錯誤已無法挽回。雖然WHO不承認，人造衛星五號疫苗卻有73個國家進口，施打的人口和劑數還蠻多的。這告訴了我們，量大沒有用，紅線就是不能踩。
印度出品了3支疫苗，WHO接受其中2支。中國核可國內了5支疫苗，WHO也接受了2支。
伊朗國家核准2支。另外古巴，哈薩克斯和台灣各一支，WHO都沒有接受。
蝦密？古巴和伊朗也有疫苗？係滴，國家雖然窮，古巴的疫苗CIGB-66還是完成了四萬人的第三期臨床實驗，有四個國家包括越南引進。
以上所有疫苗，沒有例外，全部完成大規模（20,000-40,000人）雙盲隨機安慰劑對照組，以感染，重症／死亡為終點指標的第三期臨床實驗，每支疫苗都通過保護力50%的門檻。連伊朗2支和哈薩克斯都做了 。有些國家如中國俄國急著在第二期宣佈緊急授權，但後續還是完成第三期實驗。保護力可不可信有沒有造假不知道，至少要有數字。
高端過授權史無前例 不符實証要求
24支疫苗裏面，唯一一支以第二期免疫橋接的方式通過EUA的，只有台灣的高端。還沒有開始第三期實驗，就已施打超過70萬人，仿單上寫著保護力不明。而高端自已的論文也說，免疫橋接史無前例。這不只是陳時中部長講的「怪怪的」而已，在世界上根本是特立獨行，自成一家，旁門左道，別無分店。沒有第三期實驗，也就沒有第四期上市後監測，更無法証實後續第3劑booster或是混打其它疫苗，保護力有否提昇和副作用可否接受。
台灣國產疫苗高端只有本國能使用，還不如古巴的疫苗有四個國家和哈薩克斯的疫苗有兩個國家能使用。
越南自已有國產疫苗，做完第二期，申請EUA，被越南衛生部打槍，現在還在乖乖的做第三期。越南從世界另一頭進口了古巴疫苗，但是隔壁台灣高端疫苗，他們不要。
沒有國家認可高端在國內使用施打，很自然的也只有很少數的國家可以接受接種高端入境或是免隔離。這和外交實力，有沒有人打壓，其它的奇奇怪怪的藉口，一點關係都沒有。
▲作者指出高端疫苗會無法被國際認證，全因三期實驗未過。（圖／路透）
唯一的原因，就是高端疫苗，不符合實証醫學証據等級的要求。高端的証據等級只有5，其它23支疫苗是1a或是至少1b。WHO疫苗登記送件所需的文件，高端大部份都不存在，高端也還沒列在待審名單上。實証醫學要求三期實驗的路徑是最有效率，對病患最有利，最符合醫學倫理的做法，疫情再嚴重的國家也一樣。一直以來，我寫的都是基於專業的客觀事實，再多網軍來出征洗版，也完全無法改變。
請大家多多按讚分享，下一篇我來報告一個真實個案，新四劑福音戰士已在台灣出現，高端人類補完計劃。
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我們想讓你知道…WHO疫苗登記送件所需的文件，高端大部份都不存在，高端也還沒列在待審名單上。實証醫學要求三期實驗的路徑是最有效率，對病患最有利，最符合醫學倫理的做法，疫情再嚴重的國家也一樣。