林氏璧/小小孩疫苗基本上可防重症 接種哪牌看這裡

我們想讓你知道…如果比較在乎有效性,建議打莫德納。如果比較在乎打完疫苗後發燒或不舒服,建議打輝瑞。

▲美國時間6月15日,經過七小時多的會議,專家會議投票通過同意施打以上疫苗是利大於弊。(圖/路透)

●林氏璧/台大前感染科醫師、日本自助旅遊中毒者版主 

美國FDA專家會議全票通過莫德納和輝瑞疫苗施打於6個月以上小兒:

輝瑞疫苗:6個月至4歲兒童,3微克,三劑,

莫德納:6個月至5 歲兒童,25微克,兩劑。

兩個疫苗FDA專家會議都全票通過,20比零。

終於補上最後一塊拼圖,全年齡都可以施打新冠疫苗。

美國:小小孩接種 利大於弊

美國時間6月15日,經過七小時多的會議,專家會議投票通過同意施打以上疫苗是利大於弊。FDA應該在本週內會通過給予此EUA,白宮說過最快可能6月21日開打。會議開始先呈現新冠病毒在小小孩造成的影響。雖然小孩相對於老人家,以輕症為主,但還是會發生一定程度的住院還有死亡。這兩年多來,美國五歲以下兒童有442人死亡,進入2020年的Omicron流行時期約有147人。新冠病毒每年平均造成74~211兒童死亡,這遠高於其他病毒性疾病:流感是68~87人,輪狀病毒是20~60人。如果針對這些病毒都有疫苗,針對小小孩,我們沒有理由不推出疫苗讓家長可以選擇施打。

接下來莫德納和輝瑞輪流報告。在小小孩的臨床試驗主要是免疫橋接試驗,看所產生的中和抗體是否可以不劣於成年人的抗體濃度。莫德納用25微克,成人劑量的四分之一辦到了。輝瑞用3微克,成人劑量的十分之一,結果抗體不夠高,因此繼續打第三劑,之後也達到了和成人相當的抗體濃度。

對有症狀感染的保護力方面,雖然不是這相對少人數臨床試驗的主要觀察重點,但莫德納和輝瑞也都有試著去看。莫德納兩劑對有症狀感染的保護力是53.5%(信賴區間32.4~67.9),這和我們在成人觀察到對Omicron的保護力是吻合的。莫德納之後會繼續作第三劑的研究,和成人一樣,是給含有針對Omicron的雙價疫苗或是原始疫苗。未來的計劃很清楚。

輝瑞的狀況就比較複雜,因為三劑不在他們原本計畫中,後續雖然決定和第二劑相隔8週可打第三劑,但臨床試驗中,只有992人去打了第三劑,追蹤到足夠時間的人也較少。因此雖然號稱三劑有80.3%的保護力,但信賴區間是13.9~96.7,人數甚少,要很小心解讀。

專家們也對疫苗施打間隔有意見,特別是輝瑞。這個第二劑後相隔8週打第三劑的建議沒什麼科學根據,如果這疫苗要打到三劑抗體才足夠,那這11週內,其實小朋友的保護力都不夠呀!另外一個重要的問題,如果你定位三劑是你的基礎劑量,那請問需不需要加強針?這裡有很多未解的問題。週五、週六美國CDC也會開會,應該會對施打間隔有較明確的建議。

兩者發燒比例有差。輝瑞很重視發燒比例,家長可能因為小小孩發燒就不繼續打疫苗了,所以選擇了較低的劑量,發燒機率竟然和安慰劑組差不多。但後果就是,效果似乎沒這麼好,且要打三劑。莫德納兩歲以下第二劑發燒比例是14.6%,對照組則是8.4%。發燒多半都在2~3天內消退,會燒到39.6度以上僅有0.6%。

小小孩疫苗基本上可防重症 重有效性可打莫德納

▲三劑原本不在輝瑞的計畫中,雖然號稱三劑有80.3%的保護力,但信賴區間是13.9~96.7,人數甚少,要很小心解讀。不過家長如果比較在乎打完疫苗後發燒或不舒服,建議可打輝瑞。(圖/路透社)

要強調的是這是免疫橋接的研究,因此人數都不多。莫德納是4,800人,輝瑞是3,000人。這裡主要是看到此劑量能達到和大人差不多的中和抗體,但關於有效性和安全性,都還看得不夠多。實際上施打之後的真實世界保護效益研究,還有不良事件的追蹤,非常重要。

美國FDA若過了,接下來台灣應該很快也會通過小小孩疫苗的。那小小孩疫苗可以防重症嗎?答案是理論上可以,但沒資料。因為這些臨床試驗收案人數少,產生案例少,根本沒有發生重症和死亡。會不會防腦炎?更無法回答,因為國外幾乎沒什麼兒童腦炎呀。但理論上,我想是可以預防的。而最近大家擔心的MIS-C在青少年和兒童已經有許多證據可以預防,小小孩打疫苗應該也是可以防MIS-C。

至於家長們應該選輝瑞還是莫德納?兩者資料目前很難互相比較。我只能說:如果比較在乎有效性,建議打莫德納。如果比較在乎打完疫苗後發燒或不舒服,建議打輝瑞。

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