新聞節目中心/綜合報導
郭台銘因為「沒有原廠授權書」,不能進口BNT疫苗,在法律上合理嗎?藥事法專家不這麼認為。8日在資深司法記者蘇位榮主持的《行動法庭》,藥事法專家林家祺律師指出, 民間企業進口疫苗根本,在法律上根本就不需要原廠授權書,現在疫苗卡關是行政程序的問題,其實只要指揮中心出具證明書,讓藥廠知道他們受法律保障,問題就可解決。
原廠授權書非法定文件 藥事法沒規定
林家祺律師指出,依據《藥事法》第48-2條,允許政府在「緊急公共衛生」的狀況,專案核准藥物進口,條文並沒有規定緊急授權(EUA)要有原廠授權書。
而依據《藥事法》第48-2條制定的子法《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》第3條,明定在因應緊急公衛狀況時,進口藥物時需要的文件,也只提到需要計畫書、藥品數量、藥品說明書等。該條文明訂,如無法檢具第四款資料,也可以用人體使用資料和風險利益評估報告替代。因此依據藥事法規定,進口藥品根本就不需要原廠授權書。
衛福部曾核准BNT緊急授權又撤銷
接著,林家祺律師表示,指揮中心指揮官陳時中日前宣稱,下週會核准BNT疫苗的緊急授權。但其實,在今年年初,衛福部就有發過BNT疫苗的緊急授權,這件事情在官網都有公告,但後來因為賣方說無法供貨,所以衛福部又撤銷對BNT的緊急授權。
林家祺律師反問,當初衛福部在核准BNT緊急授權時,有無審核過相關法律文件?有無審核藥品安全性?一定有!因此郭董要進口BNT疫苗,衛福部相關會議還是要開,但在藥品安全性部分,若之前衛福部評估沒有問題,不可能現在突然不行進口。因此郭董進口疫苗卡關,純粹是行政程序的問題。若衛福部對郭董疫苗發緊急授權,後續壓力就會來到郭董身上,要看郭台銘是否真的有辦法取得疫苗?
政府可出具證明書 化解藥廠疑慮
對於有美國教授表示,國外藥廠只跟政府談判,是因為希望政府能給予司法豁免。不過,林家祺律師回應說,「目前在中華民國的法律下,並沒有司法豁免這回事!」只有在預防接種時,國內補償救濟部分,有將專案緊急授權涵蓋到保障範圍內,不論是由政府或民間進口,都可受到法律保障。但因為國外廠商不知道我國法律內容,藥廠會拒絕跟民間談判。
林家祺律師建議,由指揮中心出具證明書,證明藥廠跟中華民國政府、地方或企業簽約,都可涵蓋到法律的保障範圍,就可化解藥廠的疑慮。畢竟原廠授權書只是私人公司政策,並非硬性規定。
衛福部曾被藥廠放鴿子 「保證供貨」非卡關理由
至於衛福部以國際掮客多,以郭董要能保證出貨,作為進口疫苗的理由。
林家祺律師反駁說,現在疫苗採購是賣方市場,全世界都在搶疫苗,連衛福部自己買疫苗,都曾被BNT以供貨不足取消。衛福部要求郭董藥保證供貨,理由站不住腳。在疫苗進口的角色上,民眾還是較為信賴郭董的國際談判能力,而對於政府,人民期待政府發揮監督把關的功能。
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