【疫苗卡關1】沒原廠授權書　郭台銘BNT進不來！律師：政府可出證明書

新聞節目中心／綜合報導

郭台銘因為「沒有原廠授權書」，不能進口BNT疫苗，在法律上合理嗎？藥事法專家不這麼認為。8日在資深司法記者蘇位榮主持的《行動法庭》，藥事法專家林家祺律師指出，民間企業進口疫苗根本，在法律上根本就不需要原廠授權書，現在疫苗卡關是行政程序的問題，其實只要指揮中心出具證明書，讓藥廠知道他們受法律保障，問題就可解決。

原廠授權書非法定文件　藥事法沒規定

林家祺律師指出，依據《藥事法》第48-2條，允許政府在「緊急公共衛生」的狀況，專案核准藥物進口，條文並沒有規定緊急授權（EUA）要有原廠授權書。

而依據《藥事法》第48-2條制定的子法《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》第3條，明定在因應緊急公衛狀況時，進口藥物時需要的文件，也只提到需要計畫書、藥品數量、藥品說明書等。該條文明訂，如無法檢具第四款資料，也可以用人體使用資料和風險利益評估報告替代。因此依據藥事法規定，進口藥品根本就不需要原廠授權書。

衛福部曾核准BNT緊急授權又撤銷

接著，林家祺律師表示，指揮中心指揮官陳時中日前宣稱，下週會核准BNT疫苗的緊急授權。但其實，在今年年初，衛福部就有發過BNT疫苗的緊急授權，這件事情在官網都有公告，但後來因為賣方說無法供貨，所以衛福部又撤銷對BNT的緊急授權。

林家祺律師反問，當初衛福部在核准BNT緊急授權時，有無審核過相關法律文件？有無審核藥品安全性？一定有！因此郭董要進口BNT疫苗，衛福部相關會議還是要開，但在藥品安全性部分，若之前衛福部評估沒有問題，不可能現在突然不行進口。因此郭董進口疫苗卡關，純粹是行政程序的問題。若衛福部對郭董疫苗發緊急授權，後續壓力就會來到郭董身上，要看郭台銘是否真的有辦法取得疫苗？

政府可出具證明書　化解藥廠疑慮

對於有美國教授表示，國外藥廠只跟政府談判，是因為希望政府能給予司法豁免。不過，林家祺律師回應說，「目前在中華民國的法律下，並沒有司法豁免這回事！」只有在預防接種時，國內補償救濟部分，有將專案緊急授權涵蓋到保障範圍內，不論是由政府或民間進口，都可受到法律保障。但因為國外廠商不知道我國法律內容，藥廠會拒絕跟民間談判。

林家祺律師建議，由指揮中心出具證明書，證明藥廠跟中華民國政府、地方或企業簽約，都可涵蓋到法律的保障範圍，就可化解藥廠的疑慮。畢竟原廠授權書只是私人公司政策，並非硬性規定。

衛福部曾被藥廠放鴿子　「保證供貨」非卡關理由

至於衛福部以國際掮客多，以郭董要能保證出貨，作為進口疫苗的理由。

林家祺律師反駁說，現在疫苗採購是賣方市場，全世界都在搶疫苗，連衛福部自己買疫苗，都曾被BNT以供貨不足取消。衛福部要求郭董藥保證供貨，理由站不住腳。在疫苗進口的角色上，民眾還是較為信賴郭董的國際談判能力，而對於政府，人民期待政府發揮監督把關的功能。

系列報導》

► 【疫苗卡關2】國產疫苗怎受國際認可？台大教授：現在是做生物相容性的最佳時機！

► 【疫苗卡關3】高端疫苗炒股？證券分析師「三張圖」曝玄機

完整影音》