黃韻如／國產疫苗EUA申請在即！「符合國際潮流的台灣標準」如何取信於民？

我們想讓你知道…在追求「符合國際潮流的台灣標準」的同時，也要根據「國際標準」研發，甚至參與帶領「國際標準」的制定，「台灣標準」才有可能站上國際舞台，否則就永遠會是落入國族主義口號之下的半成品。

● 黃韻如／教授，國立台灣大學醫學系教授暨防疫科學研究中心國際合作計畫主持人

「符合國際潮流的台灣標準」這個大概是對於國產疫苗的最精確詮釋，很高興這個從去年就超越世界拍板定案的決策，終於有人（CDE 組長在天下的專訪，以及張鴻仁前副署長）出來承認，當初從來沒有往第三期臨床試驗考慮。

可惜的是，這一點在政策溝通上，缺乏有效精準傳達，反而是用一些模糊國際標準的語言甚至扭曲的假消息來護航。如果決策過程清清楚楚明明白白，也覺得在學理上站得住腳，就更沒有理由需要訴諸那些非科學性的陳述。

以下還是有一些問題需要釐清：

1. 目前免疫橋接研究的設計是否最佳？

目前免疫橋接研究，要對照的是在部桃施打AZ的醫事人員的血清中和抗體。

如果已經提前部署要用部桃的這個族群來進行橋接，為什麼不乾脆在部桃做一個 2 arm 的 open label 研究？然後直接頭對頭比較？這樣的研究設計不是會比較乾淨嗎？

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▲國產疫苗療效評估標準。（圖／食藥署提供）

考量點是，部桃醫事人員暴露在病毒的環境與一般公眾不同，尤其是那些直接照顧 covid 患者的前線人員，可能遇到各式各樣的突變株，這樣的比較是不是就能對保護力有更清楚的 non-inferiority 證據呢？

現在所公佈的二期期中分析，是在社區盛行率很低的時候所做的研究，在這個狀況下，中和抗體價數在對於變異株的真實保護力能有多少有意義的解釋？

還有，我們的機組人員也是很適合加入研究中的，他們面對各式各樣病毒變異株的風險也很高！

2. 對於血清中和抗體檢測的產官學協作

免疫橋接研究中，血清中和抗體分析是由中研院所進行。

先不提中研院的這個實驗室是否為一個被核可的臨床等級實驗室（certified clinical lab）還是只是一個研究等級實驗室，目前疾管署以及食藥署似乎還沒有規範。

想要討論的是對於這個血清中和抗體檢測的規劃，超前部署到哪裡？

去年十一月，美國FDA 緊急授權全世界第一個以血清學檢測來偵測中和抗體的試劑，cPass 這個檢測法，讓傳統需要在P3實驗室實際用病毒來操作測試血清中和抗體價數的方式，有了重大突破，在一般的P2等級實驗室就可以操作。

cPass 是由一家美國公司 GenScript 向FDA 申請緊急授權。

而cPass 的背後，是新加坡將學術研發成果技轉然後以「國際標準」商品化為目的，改變國際實務的成功故事。

cPass 是由國立新加坡大學 Duke/NUS 的 Professor Wang Linfa 發明，與生技公司GenScript 以及新加坡科技研究局Agency for Science, Technology and Research's （A*Star）下的檢測開發單位Diagnostics Development Hub （DxD Hub），產官學三方協力的產品。

一個在當時還沒有疫苗自製產能的國家，卻能靠著務實接軌國際標準的做法，提供對於疫苗保護力替代終點（surrogate endpoint）的解決方式，也成功商品化。

如果真心要扶植台灣生技產業去打國際盃，新加坡的做法才能有真正的影響力。在追求「符合國際潮流的台灣標準」的同時，也要根據「國際標準」研發，甚至參與帶領「國際標準」的制定，「台灣標準」才有可能站上國際舞台，否則就永遠會是落入國族主義口號之下的半成品。

3. 台灣標準決策與疫情爆發的時序

去（2020）年這個疫苗台灣標準決策拍板的時候，全台灣包括指揮中心甚至疫苗廠商們，都沒有人能預期台灣會有一天進入今日疫情爆發的嚴重狀態。去年大約同時期台灣才開始接洽外購疫苗，當時上演的是，到現在都還在延續的BNT疫苗之亂。

以現在疫情爆發急需疫苗來合理化去年還是歌舞昇平時所做出的「台灣標準」決策，這個實在過於牽強。

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