●楊智傑／國立雲林科技大學科技法律所教授
大陸疫苗依法不得輸入？
陳時中部長曾在2020年12月6日表示，台灣之所以不能買大陸疫苗，是因為法規上不准許。行政院長在最近6月4日立法院答詢時也說：「大陸疫苗依目前我國法律是不能進來。」
所謂的法規，是「台灣地區與大陸地區貿易許可辦法」第7條，以及經濟部國貿局所定的「大陸物品不准許輸入項目彙總表」。指揮官指出，不准許輸入項目匯總表中，血清、血液製劑、疫苗，均為不準許輸入項目。
指揮中心說明，此不准許項目，並非現在才為了大陸量身訂作，而是因為「長期以來對中國的製程有疑慮，加上中國過去有許多疫苗曾出現問題，因此一直沒有開放」。
確實，法規一直沒修改；但若要開放，也不需要修改法規。根據「台灣地區與大陸地區貿易許可辦法」第7條第1項第1款：「一、主管機關公告准許輸入項目及其條件之物品。」而主管機關公告准許輸入，只要願意准許，經濟部國貿局立即公告准許就好。
因此，用法律不准許，作為理由，其實並非真的理由，真正理由是因為政府不肯公告開放。
▲疫情指揮中心。（圖／指揮中心提供）
大陸疫苗製程有問題？
指揮中心在去年也提出，因為過去大陸疫苗在「製程」上有問題，包括2004年的「江蘇宿遷假疫苗案」、2007年「山西假疫苗案」造成多人死亡、2013年「B肝疫苗死亡事件」、2019年的疫苗過期案等。
但是，一方面那都是涉及不同藥廠的個案，與此次大陸二家新冠肺炎疫苗的製造生產無關。
二方面，此次新冠肺炎疫情，不只是大陸幾億人民，全球幾億人也接種了大陸二家WHO認可之疫苗。
因此，不需要用過去的事件，完全否定在緊急疫情下，輸入大陸製疫苗的可能性。
▲新冠肺炎疫苗研發。（示意圖／路透）
大陸疫苗的安全性、有效性有疑慮？
另一個拒絕大陸疫苗的理由，則是不相信大陸二家疫苗的人體實驗結果。
包括陳時中部長在5月26日說：「他們沒打的，我們有一點興趣，他們在打的，我們不敢用。」行政院長6月4日也說：「中國對於所生產的疫苗，相關的資料、數據都不給外界清楚瞭解，也沒有辦法知道它的安全性、有效性。」
這表示，行政院長和指揮官高度懷疑大陸疫苗的安全性與有效性，或認為有所疑慮。如果高層對特定疫苗的安全性與有效性有疑慮，就完全沒機會？
▲防疫指揮官陳時中與行政院長蘇貞昌。（圖／記者周宸亘攝）
輸入外國疫苗緊急授權 原則上不審查技術性文件
在外國疫苗向我國申請專案輸入之緊急授權時，按照「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」規定繳交之四項文件（或指揮中心所講的八項文件），只提到應提交「藥品之說明書」、「國外上市證明」等，不需要提交替代性技術文件。
因此，針對國外已上市疫苗，從法規原始設計精神來看，在公共衛生緊急情事下，有國外上市證明，即無庸實質審查國外疫苗的安全性或有效性。
大陸二支疫苗，已經通過WHO的標準（保護力50％以上），納入WHO之疫苗認可清單。相關的各種人體實驗報告，刊登於各國際期刊上。世界上也有許多國家，都緊急授權大陸二支疫苗上市。
因而，政府或許懷疑中國大陸之上市審查，但應也不致於懷疑WHO之認可和其他國家之上市證明。
有了國外上市證明，若還是有人對大陸疫苗安全性有效性有疑慮，可以根據「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」第5條：「......必要時得諮詢學者專家。」
食藥署應主動蒐集該疫苗之人體實驗結果資料，交給專家會議審查。透過專家會議，並尊重科學證據，可以確認大陸疫苗之安全性、有效性，以排除部分人士的疑慮。
▲透過專家會議，並尊重科學證據，可以確認大陸疫苗之安全性、有效性。（示意圖／路透）
國產疫苗的有效性比較透明？
如果政府高層懷疑大陸疫苗人體實驗的數字，而不准許其輸入，那麼，回頭比較政府如何對待國產疫苗。
食品藥物管理署在高端疫苗6月10日解盲的當天早上，公布「我國對COVID-19疫苗之EUA審查標準」，引起外界「先射箭再畫靶」的疑慮。
嚴格來說，這份文件，並非「我國『對』疫苗之EUA審查標準」，而是「『國產疫苗』之EUA審查標準」。從文件內容來看，這份文件主要是針對國產疫苗而訂。
該文件中對國產疫苗所要求的標準，並不要求進行第三期人體實驗。在安全性部分，有3000人接種第二劑以後追蹤一個月以上資料，應能確保有足夠安全性。但在有效性部分，因沒有做第三期人體實驗，所以完全不知道疫苗的實際保護力。
按照行政院長否定大陸疫苗的理由：「沒辦法知道其效性、安全性」，相對於國產疫苗不做三期人體實驗，雖然知道國產疫苗夠安全，但是一樣「完全沒辦法知道其保護力、有效性」。如此，大陸疫苗和國產疫苗，到底哪一個的有效性不透明？
▲高端疫苗二期解盲成功，但其保護力、有效性仍未知。（圖／記者湯興漢攝）
既已扶植國產疫苗 可同時讓人民有選擇
有人說，對待國外疫苗和國產疫苗，之所以標準不同，是因為政府基於國家安全，應扶植國產疫苗，是一種「戰略」，而應予支持。這或許也沒錯。
實際上，政府已提前花各約40億元採購二支國產疫苗，也為其量身訂作國產疫苗緊急授權標準，並按預定期程打算讓二支國產疫苗上市。在一系列規劃下，採購契約已簽，錢應該也會順利支付給廠商，已經達到扶持國產疫苗的目的。既然目的已達，現在應沒必要再繼續卡關國外疫苗輸入。
其實，在扶植國產疫苗的策略下，仍可讓人民有選擇權。政府可開放WHO同意清單中的國外疫苗緊急授權，讓國外疫苗能進來。而此國外疫苗，不需要預設立場，排除大陸疫苗。
至於到底哪一種疫苗安全、有效？政府可清楚說明各種疫苗的人體實驗數據與風險後，讓國人自己在國外疫苗和國產疫苗之間，選擇「敢打哪一種」。而非由政府高層幫所有人說：「我們不敢打」。
至於不管是「疫苗統戰」還是「以疫謀獨」，在確診及死亡人數持續增加下，應該都先暫時放下，病毒才是我們的敵人。
▲台北市85歲以上長者排隊施打日本捐贈新冠肺炎AZ疫苗。（圖／記者林敬旻攝）
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我們想讓你知道…至於不管是「疫苗統戰」還是「以疫謀獨」，在確診及死亡人數持續增加下，應該都先暫時放下，以蒼生為念。