楊智傑/大陸疫苗依法不得進口?病毒才是敵人!

我們想讓你知道…至於不管是「疫苗統戰」還是「以疫謀獨」,在確診及死亡人數持續增加下,應該都先暫時放下,以蒼生為念。

●楊智傑/國立雲林科技大學科技法律所教授

大陸疫苗依法不得輸入?

陳時中部長曾在2020年12月6日表示,台灣之所以不能買大陸疫苗,是因為法規上不准許。行政院長在最近6月4日立法院答詢時也說:「大陸疫苗依目前我國法律是不能進來。」

所謂的法規,是「台灣地區與大陸地區貿易許可辦法」第7條,以及經濟部國貿局所定的「大陸物品不准許輸入項目彙總表」。指揮官指出,不准許輸入項目匯總表中,血清、血液製劑、疫苗,均為不準許輸入項目。

指揮中心說明,此不准許項目,並非現在才為了大陸量身訂作,而是因為「長期以來對中國的製程有疑慮,加上中國過去有許多疫苗曾出現問題,因此一直沒有開放」。

確實,法規一直沒修改;但若要開放,也不需要修改法規。根據「台灣地區與大陸地區貿易許可辦法」第7條第1項第1款:「一、主管機關公告准許輸入項目及其條件之物品。」而主管機關公告准許輸入,只要願意准許,經濟部國貿局立即公告准許就好。

因此,用法律不准許,作為理由,其實並非真的理由,真正理由是因為政府不肯公告開放。


▲疫情指揮中心。(圖/指揮中心提供)

大陸疫苗製程有問題?

指揮中心在去年也提出,因為過去大陸疫苗在「製程」上有問題,包括2004年的「江蘇宿遷假疫苗案」、2007年「山西假疫苗案」造成多人死亡、2013年「B肝疫苗死亡事件」、2019年的疫苗過期案等。

但是,一方面那都是涉及不同藥廠的個案,與此次大陸二家新冠肺炎疫苗的製造生產無關。

二方面,此次新冠肺炎疫情,不只是大陸幾億人民,全球幾億人也接種了大陸二家WHO認可之疫苗。

因此,不需要用過去的事件,完全否定在緊急疫情下,輸入大陸製疫苗的可能性。

▲新冠肺炎疫苗研發。(示意圖/路透)

大陸疫苗的安全性、有效性有疑慮?

另一個拒絕大陸疫苗的理由,則是不相信大陸二家疫苗的人體實驗結果。

包括陳時中部長在5月26日說:「他們沒打的,我們有一點興趣,他們在打的,我們不敢用。」行政院長6月4日也說:「中國對於所生產的疫苗,相關的資料、數據都不給外界清楚瞭解,也沒有辦法知道它的安全性、有效性。」

這表示,行政院長和指揮官高度懷疑大陸疫苗的安全性與有效性,或認為有所疑慮。如果高層對特定疫苗的安全性與有效性有疑慮,就完全沒機會?

▲防疫指揮官陳時中與行政院長蘇貞昌。(圖/記者周宸亘攝)

輸入外國疫苗緊急授權 原則上不審查技術性文件

在外國疫苗向我國申請專案輸入之緊急授權時,按照「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」規定繳交之四項文件(或指揮中心所講的八項文件),只提到應提交「藥品之說明書」、「國外上市證明」等,不需要提交替代性技術文件。

因此,針對國外已上市疫苗,從法規原始設計精神來看,在公共衛生緊急情事下,有國外上市證明,即無庸實質審查國外疫苗的安全性或有效性。

大陸二支疫苗,已經通過WHO的標準(保護力50%以上),納入WHO之疫苗認可清單。相關的各種人體實驗報告,刊登於各國際期刊上。世界上也有許多國家,都緊急授權大陸二支疫苗上市。

因而,政府或許懷疑中國大陸之上市審查,但應也不致於懷疑WHO之認可和其他國家之上市證明。

有了國外上市證明,若還是有人對大陸疫苗安全性有效性有疑慮,可以根據「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」第5條:「......必要時得諮詢學者專家。」

食藥署應主動蒐集該疫苗之人體實驗結果資料,交給專家會議審查。透過專家會議,並尊重科學證據,可以確認大陸疫苗之安全性、有效性,以排除部分人士的疑慮。

▲透過專家會議,並尊重科學證據,可以確認大陸疫苗之安全性、有效性。(示意圖/路透)

國產疫苗的有效性比較透明?

如果政府高層懷疑大陸疫苗人體實驗的數字,而不准許其輸入,那麼,回頭比較政府如何對待國產疫苗。

食品藥物管理署在高端疫苗6月10日解盲的當天早上,公布「我國對COVID-19疫苗之EUA審查標準」,引起外界「先射箭再畫靶」的疑慮。

嚴格來說,這份文件,並非「我國『對』疫苗之EUA審查標準」,而是「『國產疫苗』之EUA審查標準」。從文件內容來看,這份文件主要是針對國產疫苗而訂。

該文件中對國產疫苗所要求的標準,並不要求進行第三期人體實驗。在安全性部分,有3000人接種第二劑以後追蹤一個月以上資料,應能確保有足夠安全性。但在有效性部分,因沒有做第三期人體實驗,所以完全不知道疫苗的實際保護力。

按照行政院長否定大陸疫苗的理由:「沒辦法知道其效性、安全性」,相對於國產疫苗不做三期人體實驗,雖然知道國產疫苗夠安全,但是一樣「完全沒辦法知道其保護力、有效性」。如此,大陸疫苗和國產疫苗,到底哪一個的有效性不透明?

▲高端疫苗二期解盲成功,但其保護力、有效性仍未知。(圖/記者湯興漢攝)

既已扶植國產疫苗 可同時讓人民有選擇

有人說,對待國外疫苗和國產疫苗,之所以標準不同,是因為政府基於國家安全,應扶植國產疫苗,是一種「戰略」,而應予支持。這或許也沒錯。

實際上,政府已提前花各約40億元採購二支國產疫苗,也為其量身訂作國產疫苗緊急授權標準,並按預定期程打算讓二支國產疫苗上市。在一系列規劃下,採購契約已簽,錢應該也會順利支付給廠商,已經達到扶持國產疫苗的目的。既然目的已達,現在應沒必要再繼續卡關國外疫苗輸入。

其實,在扶植國產疫苗的策略下,仍可讓人民有選擇權。政府可開放WHO同意清單中的國外疫苗緊急授權,讓國外疫苗能進來。而此國外疫苗,不需要預設立場,排除大陸疫苗。

至於到底哪一種疫苗安全、有效?政府可清楚說明各種疫苗的人體實驗數據與風險後,讓國人自己在國外疫苗和國產疫苗之間,選擇「敢打哪一種」。而非由政府高層幫所有人說:「我們不敢打」。

至於不管是「疫苗統戰」還是「以疫謀獨」,在確診及死亡人數持續增加下,應該都先暫時放下,病毒才是我們的敵人。

▲台北市85歲以上長者排隊施打日本捐贈新冠肺炎AZ疫苗。(圖/記者林敬旻攝)

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楊智傑專欄

楊智傑專欄 楊智傑

國立雲林科技大學科技法律所教授。

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